Sve što trebate znati o problemima zgrušavanja cjepiva Johnson & Johnson

Osim toga, što je pod istragom, zašto su se ugrušci pojavili u ispitivanjima, je li to povezano s problemima AstraZenece i što se dalje događa.

Kutije cjepiva Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI preko AP-a)

Pokrivanje bolesti COVID-19 je dnevni Poynterov brifing o idejama priča o koronavirusu i drugim aktualnim temama za novinare, koji je napisao viši profesor Al Tompkins. Prijavite se ovdje kako bi vam ga svaki radni dan ujutro dostavljali u inbox.

Novinari bi trebali imati na umu neke ključne točke dok se Centri za kontrolu i prevenciju bolesti danas sastaju kako bi shvatili koliko bismo trebali biti zabrinuti oko šest slučajeva pacijenata koji su uzeli Johnson & Johnsonovo cjepivo protiv COVID-19 i razvili ozbiljne krvne ugruške. To je šest slučajeva od 6,8 ​​milijuna doza primijenjenih do danas. Drugim riječima, jedan od milijun ljudi. Rijetko je.

Ali ovo je ozbiljna zabrinutost. Od ovih šest žena, jedna je preminula, a jedna je trenutno hospitalizirana.

Danas će CDC sazvati sastanak Savjetodavnog odbora za praksu imunizacije. Zatim će FDA pregledati analizu CDC-a. Tako bi pauza mogla potrajati i nakon današnjeg dana.

Johnson & Johnson je također odgodio njegovo uvođenje u Europi, što će tamo imati ozbiljnije posljedice jer se europske zemlje već suočavaju s nedostatkom cjepiva.

Sada je ključno suziti istragu kako bi se vidjelo koje bi populacije mogle biti u većoj opasnosti; na primjer, različite demografije ili ljudi koji imaju temeljna stanja.

Svih šest slučajeva dogodilo se među ženama u dobi od 18 do 48 godina, a simptomi su se javili šest do 13 dana nakon cijepljenja, prema zajedničkoj izjavi dr. Anne Schuchat, glavne zamjenice ravnatelja CDC-a, i dr. Petera Marksa, u utorak, ravnatelj Centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari Uprave za hranu i lijekove.

Svi simptomi su se javili unutar tri tjedna, u prosjeku devet dana nakon cijepljenja. Uobičajeni simptom pacijenata koji su razvili ugruške bile su glavobolje, za koje liječnici kažu da se boje da će izazvati široku zabrinutost svake cijepljene osobe koja ima glavobolju. Dr. Marks je rekao da će biti oprezniji prema pacijentima koji su prijavili jake glavobolje, nizak broj trombocita i oštre bolove u trbuhu.

Dr. Marks kaže da je 'moguće da ćemo saznati za više slučajeva.' Također je rekao da još nije poznata veza između ugrušaka i kontrole rađanja jer svi slučajevi uključuju žene u reproduktivnoj dobi.

CDC i FDA naredili su 'pauzu', ali ne i 'zaustavljanje' korištenja cjepiva Johnson & Johnson. To znači da bi liječnici i dalje mogli koristiti cjepivo ako iz bilo kojeg razloga utvrde da je ono najbolje za pacijenta. Dr. Marks kaže da 'ova privremena stanka' 'nadajmo se da neće imati nikakvog učinka' na ciljeve predsjednika Joea Bidena za cijepljenje nacije.

Dr. Janet Woodcock, vršiteljica dužnosti povjerenice FDA-e, kaže da je FDA istovremeno posvećena cijepljenju i sigurnosti pacijenata. “Poruka pacijentima,” rekla je, “…i dalje će biti dobivanje cjepiva koja su im dostupna jer su rizici od pandemije značajni.”

Ova je slika popratila poziv s FDA-om nakon što je CDC i FDA u utorak, 13. travnja 2021. objavili da istražuju ugruške i smanjeni broj trombocita kod šest žena, nekoliko dana nakon što su primili cjepivo Johnson & Johnson. Na pozivu su bili dr. Peter Marks, direktor FDA centra za procjenu i istraživanje bioloških tvari, vršiteljica dužnosti povjerenice FDA dr. Janet Woodcock i zamjenica ravnatelja CDC-a dr. Anne Schuchat. (FDA putem AP-a)

Vrlo rijetki slučajevi koji se razmatraju uključuju krvne ugruške u kombinaciji s niskim razinama krvnih pločica koje se javljaju unutar dva tjedna od cijepljenja.

Simptomi uključuju:

• otežano disanje
• bol u prsima
• oticanje nogu
• trajna bol u trbuhu (trbuhu).
• neurološki simptomi, uključujući teške i trajne glavobolje ili zamagljen vid
• sitne mrlje krvi ispod kože izvan mjesta injekcije

Medicinske riječi koje se koriste za opisivanje stanja krvnog ugruška su tromboza, uključujući trombozu cerebralnog venskog sinusa, trombozu splanhničke vene i arterijsku trombozu.

Možda bi bilo korisno podsjetiti se na sat biologije u srednjoj školi.

Vene prenose krv iz tijela natrag u srce. Arterije nose krv bogatu kisikom od srca do tijela. Venska tromboza znači da se ugrušak u krvi vraća natrag u srce, a arterijska tromboza je ugrušak u krvi koji ide od srca do drugih dijelova tijela, uključujući glavne organe.

Ipak, evo čega su CDC i FDA zabrinuti.

Tromboza: Ovo je lokalno zgrušavanje ili zgrušavanje krvi u dijelu krvožilnog sustava.

Tromboza cerebralnog venskog sinusa: Kao što možete zamisliti, povezana je s vašim mozgom i sinusima. Johns Hopkins objašnjava , “Tromboza cerebralnog venskog sinusa (CVST) je prisutnost krvnog ugruška u duralnim venskim sinusima, koji odvode krv iz mozga. Simptomi mogu uključivati ​​glavobolju, abnormalan vid, bilo koji od simptoma moždanog udara kao što su slabost lica i udova na jednoj strani tijela i napadaji.”

Tromboza splanhničke vene: Ovo stanje je više povezana s bolovima u trbuhu. Mezenterične, slezene ili portalne vene opskrbljuju krvlju jetru. Istraživači kažu da možete očekivati ​​da ćete ovo stanje pronaći u otprilike jedan do četiri slučaja na milijun ljudi. To je važno, jer od 7 milijuna cijepljenih ljudi lako možete očekivati ​​da ćete pronaći više od šest slučajeva koji su se pojavili s problemima zgrušavanja koji nemaju nikakve veze s cjepivom.

Arterijska tromboza: upravo ovako zvuči, ugrušak u arteriji . Ova vrsta ugruška uzrokuje blokiran protok krvi u srce ili mozak, a simptomi uključuju bol u prsima.

Laboratorijski tehničar gleda u ekran računala tijekom istraživanja o COVID-19 u Johnson & Johnsonovoj podružnici Janssen Pharmaceutical u Beerseu, Belgija, srijeda, 17. lipnja 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Možda će vas iznenaditi saznanje da je Johnson & Johnson dobio neke podatke o embolijskim i trombotičkim događajima tijekom ispitivanja lijekova. Ali ti podaci nisu puno dokazali.

U ispitivanjima, koja su uključivala desetke tisuća dobrovoljaca (imajte na umu da ovo ne uključuje gotovo 7 milijuna koji su od tada primili cjepiva), 25 ljudi imalo je problem zgrušavanja. No, obratite pozornost na ovo, 15 ljudi koji su imali problem dok su sudjelovali u ispitivanju dobilo je stvarno cjepivo dok je 10 dobilo placebo. To naglašava činjenicu da se zgrušavanje pojavljuje u svakodnevnom životu i ovi rezultati nisu utvrdili uzročno-posljedicu. ( Idi na stranicu 7 ove veze da vidite referencu koju sam upravo spomenuo. Možete ići na stranice 46-47 da biste dobili demografske pojedinosti od ljudi koji su imali problema sa zgrušavanjem tijekom suđenja. Vrlo malo njih odgovara demografiji mladih žena o kojoj je sada riječ.)

CDC je posebno zabrinut kako liječiti krvne ugruške koji bi mogli biti povezani s cjepivom. Drugim riječima, razlikuju li se ti ugrušci na bilo koji način?

Dr. Marks rekao je na konferenciji za novinare u utorak:

Problem s ovim vrstama krvnih ugrušaka je u tome što ako netko primjenjuje standardne tretmane koje smo mi kao liječnici naučili davati za krvne ugruške, može zapravo uzrokovati ogromnu štetu ili ishod može biti smrtonosan.

Potrebno je osigurati da pružatelji usluga budu svjesni da ako vide osobe s niskim krvnim pločicama ili ako vide osobe koje imaju krvne ugruške, moraju se raspitati o povijesti nedavnog cijepljenja, a zatim postupiti u skladu s tim.

Dopustite mi da to malo razradim. Jedan je razlog za pauzu, naglasili su zdravstveni dužnosnici, upozoriti liječnike da uobičajeni način liječenja krvnih ugrušaka može pogoršati stvari ako je ugrušak uzrokovan cjepivom. Obično je prvi liječnički tretman za ugruške lijek heparin, ali to možda nije najbolji način djelovanja za stanje povezano s cjepivom.

Drugi razlog za pauzu je pokušaj da se dobije odgovor zašto gotovo svi slučajevi u SAD-u i Europi uključuju žene mlađe od 50 godina. Imaju li pacijenti s CVST-om još nešto zajedničko, uključujući osnovno zdravstveno stanje?

Medicinska sestra drži bočice s cjepivom AstraZeneca protiv COVID-19 tijekom kampanje cijepljenja u WiZink zatvorenoj areni u Madridu, Španjolska, petak, 9. travnja 2021. (AP Photo/Manu Fernandez)

U danima koji su pred nama, čut ćete kako medicinski stručnjaci govore o nečemu što se zove 'učinak klase'. Pod tim podrazumijevaju klasifikaciju cjepiva koja se proizvode na sličan način.

Cjepivo Johnson & Johnson je adenovirusno vektorsko cjepivo — isti tip kao AstraZenecino cjepivo, koje je također pod istragom za slične probleme. Najmanje 222 slučaja sumnje na zgrušavanje prijavljeni su među 34 milijuna ljudi koji su primili cjepivo, prema izvješće u časopisu Science.

Cjepivo AstraZeneca nije odobreno za uporabu u Sjedinjenim Državama, ali se široko koristi u Europi.

Europski istraživači tjednima proučavaju izvješća o zgrušavanju. Ovo je jedan od detaljne istrage iz Norveške u kojem je sudjelovalo pet zdravstvenih radnika, uključujući četiri žene, od kojih je jedna umrla. Svi su primili cjepivo AstraZeneca, ali nema izravnog dokaza da je cjepivo uzrokovalo probleme zgrušavanja.

Na konferenciji za novinare u utorak ujutro, dr. Marks nije želio govoriti o tome postoji li ovdje 'efekt klase', ali je rekao ono što su svi mislili: 'Mislim da nam je već jasno da ono što vidimo s ( Johnson & Johnson) cjepivo izgleda vrlo slično onome što smo vidjeli s cjepivom AstraZeneca.”

CDC objašnjava: 'Cjepiva protiv virusnih vektora koriste modificiranu verziju drugog virusa (vektora) za dostavu važnih uputa našim stanicama.'

CDC objašnjava proces koji se sastoji od tri dijela kroz koje vektorska cjepiva prolaze kako bi proizveli antitijela u vašem tijelu:

1. Najprije će vektor (ne virus koji uzrokuje COVID-19, već drugačiji, bezopasni virus) ući u stanicu u našem tijelu, a zatim će koristiti staničnu mašineriju za proizvodnju bezopasnog dijela virusa koji uzrokuje COVID-19. Ovaj komadić poznat je kao šiljasti protein i nalazi se samo na površini virusa koji uzrokuje COVID-19.
2. Zatim, stanica prikazuje šiljasti protein na svojoj površini, a naš imunološki sustav prepoznaje da ne pripada tamo. To pokreće naš imunološki sustav da počne proizvoditi antitijela i aktivirati druge imunološke stanice kako bi se borile protiv onoga što misli da je infekcija.
3. Na kraju procesa, naša tijela su naučila kako nas zaštititi od buduće infekcije virusom koji uzrokuje COVID-19. Prednost je u tome što ovu zaštitu dobivamo cjepivom, a da nikada ne moramo riskirati ozbiljne posljedice oboljevanja od COVID-19. Svaka privremena nelagoda nakon uzimanja cjepiva prirodni je dio procesa i pokazatelj da cjepivo djeluje.

(CDC)

Postoje još dvije važne točke. Vektorska cjepiva ne ubrizgavaju virus COVID-19 u vaš sustav i ne utječu na DNK pacijenta, a oboje su postale široko rasprostranjene glasine na društvenim mrežama.

Cjepiva koja nisu zahvaćena ovom pauzom proizvode Moderna i Pfizer i uključuju tehnologiju mRNA, koja je sasvim drugačija. Rusko cjepivo, Sputnjik V , također je vektorsko cjepivo. Bit će vrijedno pogledati hoće li ruske medicinske vlasti poduzeti mjere opreza.

I Pfizer i Moderna objavljeno u utorak da bi pojačali svoju proizvodnju i mogli zadovoljiti američke potrebe za cjepivom čak i bez Johnson & Johnsona, ako do toga dođe.

Danas poslijepodne, CDC-ov Savjetodavni odbor za praksu imunizacije pregledat će podatke i mogao bi dati niz prijedloga, uključujući:

• Prestanite koristiti cjepivo Johnson & Johnson
• Nastavite koristiti cjepivo Johnson & Johnson, ali nametnite ograničenja tko bi ga trebao dobiti, što je nekoliko europskih zemalja učinilo
• Nastavite s neograničenom uporabom cjepiva Johnson & Johnson proglasivši ga sigurnim

Uprava za hranu i lijekove razmotrit će preporuke povjerenstva i odrediti sljedeće korake.

Sviđa mi se što Dr. Carlos Del Rio rekao je za CNN :

Dakle, ono što ljudima znači u ovom trenutku je da mislim da ćete vjerojatno biti u redu. … Ne paničite. Nastavio bih sa svojim životom, ali bih bio vrlo usklađen sa svojim tijelom. Ako dobijem kratkoću daha, ako dobijem bol u nogama, ako dobijem glavobolju, a u roku od dva do tri tjedna od cjepiva Johnson & Johnson, odmah bih obavijestio svog liječnika.

Dr. Leana Wen, koju prilično često viđate na kabelskoj televiziji, kaže da bi se ova stanka mogla pokazati kao umirujuća za javnost ako je to prikazano kao transparentan oprez kako bi bili sigurni da su cjepiva sigurna. Dr. Wen piše:

U međuvremenu, ovo je ono što govorim svojim pacijentima — i sebi: Učestalost CVST-a je izuzetno niska. Ljudi koji su u roku od tri tjedna od primitka cjepiva Johnson & Johnson trebali bi nazvati svog liječnika ako imaju jaku glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu ili jednostrano oticanje nogu ili ruku.

Oni koji su primili cjepivo Pfizer ili Moderna ne bi trebali biti zabrinuti, a oni koji još nisu cijepljeni trebali bi se ipak prijaviti za cijepljenje što je prije moguće. Najvažniji zaključak ostaje da je covid-19 velika zdravstvena prijetnja koja svakodnevno odnosi stotine života u Sjedinjenim Državama, a pomno i temeljito provjerena cjepiva koja imamo ostaju naš najbolji i jedini izlaz iz pandemije.

Vratit ćemo se sutra s novim izdanjem Covering COVID-19. Jeste li pretplaćeni? Prijavite se ovdje kako biste ga isporučili izravno u svoju pristiglu poštu.