Što smo naučili o Pfizerovom cjepivu protiv COVID-19

Osim toga, što trebate znati o sutrašnjem sastanku FDA, novostima o drugim kandidatima za cijepljenje, kako ćemo zakazati cijepljenja i još mnogo toga.

Medicinska sestra drži bočicu cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 u Guy's Hospital u Londonu, utorak, 8. prosinca 2020. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Pokrivanje bolesti COVID-19 je dnevni Poynterov brifing o idejama priča o koronavirusu i drugim aktualnim temama za novinare, koji je napisao viši profesor Al Tompkins. Prijavite se ovdje kako bi vam ga svaki radni dan ujutro dostavljali u inbox.

Pfizer i Američka uprava za hranu i lijekove objavio najdetaljnije informacije do danas o cjepivu koje farmaceutska tvrtka želi da FDA odobri ovaj tjedan. Podaci su uglavnom ohrabrujući.

Dolazi od 38.000 dobrovoljaca koji su ispitivali lijekove, što je daleko veći broj u usporedbi s izvornim objavom podataka, no nalazi iz prvog izdanja ostaju dosljedni.

U roku od sedam dana od druge doze cjepiva, 95% pacijenata proizvelo je dovoljno antitijela da ih zaštiti od infekcije COVID-19. I, kaže studija, studija je dala iste dobre rezultate za sve rase, etničke i dobne skupine.

Također ohrabrujući podaci Pfizera pokazuju da su čak i tjedan dana nakon što su primili prvu od dvije doze, pacijenti pokazali određeni imunitet na koronavirus. Istraživači kažu kako vjeruju da će cjepiva biti učinkovita za 16-17-godišnjake, ali još ne mogu reći kako će djeca reagirati na cjepivo.

Novi podaci pokazuju da da, injekcije proizvode neke nuspojave poput boli, glavobolje i zimice. Manje od 5% pacijenata prijavilo je “teške” reakcije. Pfizerovo izvješće kaže:

Najčešće tražene nuspojave bile su reakcije na mjestu injekcije (84,1%), umor (62,9%), glavobolja (55,1%), bol u mišićima (38,3%), zimica (31,9%), bol u zglobovima (23,6%), groznica (14,2%) %)); teške nuspojave pojavile su se u 0,0% do 4,6% sudionika, bile su češće nakon doze 2 nego nakon doze 1.

Razgovarao sam s nekima od stručnjaka koji će mi se pridružiti na našem webinaru o cjepivima u ponedjeljak koji su se trgnuli na opis 'nuspojava'. Podsjetili su me da su reakcije od vašeg imuniteta koji gradi tijelo. Daleko od toga da su štetne, reakcije su pokazatelj da cjepivo radi ono što bi trebalo učiniti: jača vašu imunološku obranu.

Neki ljudi sastanak FDA savjetodavnog odbora u četvrtak nazivaju najvažnijim saslušanjem FDA u povijesti agencije. To je prava izjava, a možda je i istina.

Znanstvenici koji će se sastati su iz Centar za procjenu i istraživanje bioloških tvari i Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode , obično skraćeno na CBER i VRBPAC.

CBER je centar unutar FDA koji “osigurava da su biološki proizvodi sigurni i učinkoviti te dostupni onima kojima su potrebni. CBER također pruža javnosti informacije za promicanje sigurne i primjerene upotrebe bioloških proizvoda uključujući krv, cjepiva, alergene, tkiva te stanične i genske terapije.” Pogledajte popis članova CBER-a ovdje .

VRBPAC je povjerenstvo od 15 osoba koje „pregleda i ocjenjuje podatke o sigurnosti, učinkovitosti i prikladnoj upotrebi cjepiva i srodnih bioloških proizvoda koji su namijenjeni za prevenciju, liječenje ili dijagnostiku ljudskih bolesti i, prema potrebi, sve druge proizvode za koje Uprava za hranu i lijekove ima regulatornu odgovornost.” Pogledajte popis članova VRBPAC-a ovdje .

Članovi odbora VRBPAC-a predstavljaju širok raspon znanstvene ekspertize, uključujući imunologiju, molekularnu biologiju, rDNA, virologiju, bakteriologiju, epidemiologiju ili biostatistiku, politiku cjepiva, znanost o sigurnosti cjepiva, savezne aktivnosti imunizacije, razvoj cjepiva uključujući translacijsku i kliničku evaluaciju programa, alergije, preventivne medicine, zaraznih bolesti, pedijatrije, mikrobiologije i biokemije.

Povjerenstvo mora razmotriti dvije odluke:

1. Na temelju ukupno dostupnih znanstvenih dokaza, je li razumno vjerovati da bi cjepivo Pfizer-BioNTech COVID-19 moglo biti učinkovito u prevenciji COVID-19 kod osoba starijih od 16 godina?
2. Nadmašuju li poznate i potencijalne prednosti cjepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 njegove poznate i potencijalne rizike za uporabu kod osoba starijih od 16 godina.

Odbor će glasovati u četvrtak navečer i poslati svoje preporuke FDA-i, najvjerojatnije u četvrtak navečer. Moguće je da bi FDA čak u četvrtak mogla odobriti distribuciju cjepiva i tada bi distribucija mogla početi. Također je moguće da bi se cjepiva mogla distribuirati 24 sata, što znači kasno u petak ili tijekom vikenda.

Naravno, odbor i FDA mogu se kretati bilo kojom brzinom koju odaberu, ali će vjerojatno djelovati brzo s obzirom na upravo objavljene jake podatke.

Sastanak u četvrtak počinje u 9 sati i može trajati do 18 sati. Moći ćete mu pristupiti na Youtube , Cvrkut i izravno od FDA .

Prvi detalji o drugim lijekovima koji će uskoro doći pred FDA uglavnom su pozitivni.

Moderna će biti oko tjedan dana iza Pfizera u traženju odobrenja FDA za svoje cjepivo. Do sada je dao slične pozitivne rezultate.

Treći lijek, s AstraZeneca i Sveučilišta Oxford, čini se sigurnim i oko 70% učinkovitim, prema ranim rezultatima testova iz Ujedinjenog Kraljevstva i Brazila. Ali taj izvještaj, u medicinskom časopisu Lancet , ostavlja neka pitanja koliko je učinkovit u prevenciji infekcija COVID-19 kod pacijenata starijih od 55 godina.

CVS trgovina na 5. aveniji na Manhattanu. (STRF/STAR MAX/IPx)

Izvršni direktor CVS-a objasnio je na samitu o cjepivima u Bijeloj kući u utorak da ćete, kada dođe vrijeme da dobijete cjepivo protiv COVID-19, moći otići na internet i dogovoriti termin. Moći ćete rezervirati vrijeme i datum i za prvu i za drugu dozu. Ljudi koji idu na jedno mjesto po prvu dozu, a na drugo mjesto po drugu dozu bit će upitani koja je farmaceutska tvrtka proizvela njihovu prvu dozu.

Pfizer procjenjuje da bi svaka imunizacija trebala trajati 10 minuta.

Kada dobijete prvu dozu, dobit ćete podsjetnik kada biste trebali dobiti drugu dozu. Guverner Teksasa Greg Abbott rekao je kako je želio naglasiti da će pacijenti dobiti karticu podsjetnika, ali da podsjetnik nije 'nacionalna kartica za cjepivo' i da 'nitko neće biti prisiljen' uzeti cjepivo. I rekao je da neće postojati 'nacionalni registar' tko je ili nije cijepljen.

CVS kaže da procjenjuje da može isporučiti 25 milijuna cijepljenja tjedno. Ne predviđa redove za ljude koji čekaju da dobiju snimke jer će ljudi imati dogovorene termine i, ako propuste svoj termin, dobit će poziv da zakažu novi. CVS kaže da će slati tekstualne poruke, telefonske pozive ili e-poštu ljudima kako bi ih podsjetio na njihove sastanke.

Walgreens ima slične planove. Glavna poruka je da će ova dva lanca drogerija biti kritično važna u isporuci cjepiva protiv COVID-19 diljem Amerike. Oni već isporučuju milijune cjepiva svake godine za sezonsku gripu i šindre.

USA Today je praćenje kako države imaju vrlo različite planove za distribuciju prvih cjepiva:

Mississippi je rekao da dobiva 3000 doza, što je otprilike ispravno za 1% stanovništva SAD-a. Guverner Teksasa Greg Abbott rekao je u četvrtak da je njegovoj državi dodijeljeno 1,4 milijuna doza za mjesec prosinac, ali nije rekao koliko će ih stići u prvoj isporuci. Wisconsin je u srijedu ponudio a vrlo specifična prva pošiljka doze od 49.725 doze.

U Kentuckyju će dvije trećine cjepiva ići štićenicima i radnicima u centrima za dugotrajnu skrb, dok će jedna trećina ići ljudima koji rade u bolničkim jedinicama za COVID-19. Guverner Andy Beshear rekao je da se usredotočuje na dugotrajnu skrb jer to čini oko 65% svih smrtnih slučajeva povezanih s COVID-19 u Kentuckyju.

U Indiani će bolnički kapelani biti uključeni među prvima koji će dobiti cjepivo, dok će zdravstveni radnici u Tennesseeju od 65 i više godina ići na čelo reda.

Na Floridi će prva runda cjepiva ići u pet određenih bolnica u Orlandu, Miamiju, Tampi, Jacksonvilleu i Hollywoodu. Imunizacije će biti osigurane za zdravstvene radnike u tim bolnicama i za one koji rade negdje drugdje.

Illinois će centralno primiti prve pošiljke cjepiva, a zatim ih preraspodijeliti lokalnim zdravstvenim odjelima, kako bi se osiguralo da je pravedno dodijeljeno svim jurisdikcijama, rekla je Melaney Arnold iz Odjela za javno zdravstvo Illinoisa.

Utah daje prioritet zdravstvenim radnicima u svojih pet najvećih bolnica jer liječe najveći dio pacijenata oboljelih od COVID-19. Kako sve više cjepiva bude dostupno, ono će se proširiti na druge bolnice i klinike, rekao je Tom Hudachko, direktor komunikacija pri Odjelu za zdravstvo Utaha.

Na Aljasci je 80% zajednica dostupno samo zrakom ili vodom, a većina cjepiva mora se distribuirati zrakoplovom. Ima centralizirano skladište cjepiva u Anchorageu.

Oklahoma ide na model za čvorište i žbice. Strateški smještena mjesta s mogućnošću ultra-hladnog skladištenja dobit će prve pošiljke, a cjepivo će se s tih lokacija redistribuirati preko županijskih zdravstvenih odjela. Iz sigurnosnih razloga, država neće reći gdje će biti pohranjeno prethodno postavljeno cjepivo.

Ohio je odredio 10 bolnica u državi da služe kao mjesta za predpozicioniranje, sve korisno naveden na web stranici državnog ministarstva zdravstva, zajedno s zemljovidom.

USA Today's iscrpno ispitivanje pripravnosti države uzima u obzir da će se cijepljenje provoditi kada je zimsko vrijeme najteže, tako da mjesta za cijepljenje na otvorenom neće biti opcija. USA Today's rad je bio proizvod 47 novinara koji su dali detalje. Fantastičan rad.

Centri za kontrolu i prevenciju bolesti govore državama da potpišu ugovori o korištenju podataka to bi ih obvezalo na dijeljenje osobnih podataka s saveznom vladom. Bilo bi to prvi put da bi države obećale predati takve podatke.

Posljednje što nam treba je destimulacija za ljude da se cijepe ili da zapale fitilj na još jednu glasinu o zavjeri, ali ovo ima sve odlike oboje.

Guverner New Yorka Andrew Cuomo rekao je da je zabrinut da bi savezna vlada predala osobne podatke iz programa cijepljenja Imigracijskoj i carinskoj službi i koristila te informacije za progon ljudi koji nisu legalno u zemlji.

Izvještava New York Times :

Dužnosnici administracije kažu da se informacije neće dijeliti s drugim saveznim agencijama i da su “kritično potrebne” iz nekoliko razloga: kako bi se osiguralo da ljudi koji se kreću preko državnih granica dobiju svoje naknadne doze; za praćenje nuspojava i rješavanje sigurnosnih pitanja; te procijeniti učinkovitost cjepiva među različitim demografskim skupinama.

'Ovo je nova aktivnost za nas, jer obično ne prijavljujemo ovu razinu detalja o ovoj frekvenciji saveznoj vladi', rekao je u e-poruci Doug Schultz, glasnogovornik Ministarstva zdravstva Minnesote. Dodao je: 'Nećemo javljati ime, poštanski broj, rasu, etničku pripadnost ili adresu.'

Praćenje cijepljenja, uključujući prikupljanje osobnih podataka, nije nova praksa, a stručnjaci kažu da je posebno važno kod cjepiva za koje su potrebne dvije doze. Ali u Sjedinjenim Državama to je bio isključivo napor od države do države. Nagon prije dva desetljeća za razvoj saveznog registra propao je nakon buke oko privatnosti pacijenata i načina na koji će se podaci koristiti.

U sporazumu CDC kaže da su mu potrebni podaci kako bi razumjeli koje populacije dobivaju cjepivo i gdje postoje 'džepovi nedovoljnog cijepljenja'. Podaci, kaže CDC sporazum, također su važni za praćenje učinkovitosti i sigurnosti cjepiva na dugi rok.

Američko Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga pokušalo je odgovoriti na niz pitanja koja postavljaju guverneri o tome tko će platiti sve logističke troškove ovog nacionalnog programa cijepljenja.

U dopisu guvernerima, rekao je HHS da će prije 15. prosinca savezna vlada dodijeliti još 140 milijuna dolara državama uz 200 milijuna dolara koje je Operacija Warp Speed ​​već poslala državama.

HHS je podsjetio guvernere da savezna vlada već plaća većinu troškova za napore cijepljenja, uključujući:

1. Osiguravanje cjepiva i većine popratnih zaliha državu neće koštati ništa jer ih plaća savezna vlada;
2. Gotovo sav prijevoz cjepiva je pokriven, bilo preko proizvođača ili preko McKesson , izvođaču se plaća da premjesti cjepivo na mjesta administracije u cijeloj zemlji;
3. Pružatelji usluga koji primjenjuju cjepivo bit će plaćeni putem nadoknade osiguranja u okviru Medicarea i Medicaida, ili privatnog pokrića;
4. Pružatelji zdravstvenih usluga koji cijepe neosigurane osobe dobit će naknadu putem saveznog neosiguranog fonda kojim upravlja Uprava za zdravstvene resurse i usluge (HRSA), a koji već pokriva troškove skrbi za neosigurane pacijente s COVID-19;
5. Osposobljavanje većine zdravstvenih djelatnika za primjenu cjepiva bit će pokriveno velikim dijelom od strane institucija koje zapošljavaju, bilo da se radi o bolnicama, ljekarničkim lancima ili drugim velikim zdravstvenim subjektima.

Recimo da ste tinejdžer i da je vaš roditelj anti-vaxxer. Možete li dobiti cjepivo protiv COVID-19 bez odobrenja roditelja? Ovo pitanje se odvija u Washingtonu, DC, gdje zakon koji je nastao prije pandemije sada ima dodatnu važnost. Izvještava DCist :

Skupine roditelja, zagovornika i aktivista pozivaju gradonačelnicu DC Muriel Bowser da stavi veto na zakon koji je prošlog mjeseca usvojilo Vijeće DC-a, a koji bi djeci od 11 godina dopuštao da traže cjepivo bez pristanka roditelja.

Njihov pritisak dolazi dok se gradovi i države diljem SAD-a pripremaju za distribuciju toliko iščekivanog cjepiva protiv COVID-19 i dotiču se žarišta oko potrebnih cijepljenja, imuniteta krda, rasne diskriminacije u zdravstvu i, za neke, lažnih tvrdnji da su rutinska cijepljenja štetna na zdravlje ljudi.

Kako je napisano, zakon bi maloljetnicima omogućio da zatraže liječničko odobrenje za dobivanje uobičajenih cjepiva koje su odobrili Centri za kontrolu i prevenciju bolesti. Liječnik bi trebao provjeriti je li maloljetnik “sposoban shvatiti potrebu, prirodu i sve značajne rizike koji su obično svojstveni medicinskoj skrbi”.

D.C. već dopušta maloljetnicima starijim od 12 godina da pristanu na niz zdravstvenih usluga, uključujući usluge kontracepcije, mentalno zdravlje, prenatalnu skrb i pobačaje; nekoliko država trenutno dopušta maloljetnicima različite dobi pristup određenim cjepivima bez pristanka roditelja.

Zahvaljujem čitatelju i dobrom prijatelju Jimu Sweeneyju što je uočio ovu stavku i poslao mi je.

Radnici istovaruju FedEx kamion. (STRF/STAR MAX/IPx)

I FedEx i UPS rekli su u utorak da imaju dovoljno kapaciteta za premještanje svih cjepiva i zaliha koje će Americi trebati.

CNBC je u utorak izvijestio da na svaku paletu cjepiva koju tvrtke za dostavu moraju premjestiti, uz njih mora ići 25 do 30 paleta pratećeg materijala. Uključuju sve što je potrebno za cijepljenje, od rukavica do šprica. Potražnja će biti toliko velika, uz blagdansku dostavu i dodatnu dostavu koja je došla s pandemijom, da ćete možda vidjeti da cijene dostave rastu.

Radnik pokazuje kako se pošiljka lijeka ili cjepiva osjetljiva na temperaturu drži hladnom suhim ledom u Swissport Pharma Centru u Machelenu, Belgija, srijeda, 25. studenog 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Kao što znate, cjepivo Pfizer mora se otpremati i čuvati na ekstremno niskim temperaturama, što stvara ogromnu potražnju za zalihama suhog leda. Udruženje za komprimirani plin , koji uključuje proizvođače suhog leda, kaže vjerojatno će biti dovoljno suhog leda za obaviti posao. Ranije ove godine zabilježen je značajan nedostatak suhog leda. GasWorld, industrijska web stranica , kaže:

'Prema članovima CGA-e, očekuje se da će trenutni proizvodni kapacitet za ugljični dioksid i suhi led biti dovoljan da zadovolji očekivanu potražnju proizvođača cjepiva', rekao je CGA u objavi na svojoj web stranici.

“Postoji i potencijalni kapacitet za povećanje proizvodnje i distribucije suhog leda za cjepiva protiv Covid-19, ako je potrebno. Članovi CGA izvještavaju da je kapacitet proizvodnje ugljičnog dioksida u SAD-u i Kanadi 30.000 do 35.000 tona dnevno.”

Banka federalnih rezervi pitala je 1.300 kućanstava kako su koristili prvi krug poticajnih provjera za 2020., koji su u prosjeku iznosili 2.400 dolara. Istraživanje je pokazalo :

• Ušteđeno je 36% poticajnih plaćanja.
• 35% novca iskorišteno je za otplatu duga.
• 18% sredstava iskorišteno je za nužne troškove, kao što su nužni dnevni troškovi.
• 8% koristi se za nebitnu potrošnju, kao što su hobiji, slobodno vrijeme, odmor i druge stvari koje ispitanici ne trebaju.
• Donirano je 3% sredstava.

Yahoo Finance zamolio je ljude da predvide kako će provesti drugu provjeru poticaja, ako ona uskoro bude. Odgovori :

• 53% ispitanika reklo je da bi dio čeka iskoristilo za plaćanje računa.
• 43% je reklo da bi ih potrošilo na osnovne stvari.
• 39% je reklo da bi to uložilo u štednju.
• 30% bi ga iskoristilo za pokrivanje stanarine ili hipoteke.
• 22% bi ih potrošilo na blagdanske darove.

Stavio sam ovo na trijem jučer i najbolje sam se proveo gledajući kako vozači dostave govore 'oh!' kad dođu na trijem cijelo jutro. Topla preporuka za povećanje blagdanskog duha. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Julie DiCaro napisala je knjigu (@JulieDiCaro) 6. prosinca 2020

Vratit ćemo se sutra s novim izdanjem Covering COVID-19. Prijavite se ovdje kako biste ga isporučili izravno u svoju pristiglu poštu.